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代购海外新药,安全风险仍存

来源:和讯私财2019-09-17 22:04:41阅读量:319次

内容摘要:随着8月26日《药品管理法》落地, 最引人注目的则是对「假药」的评价与处理标准。一款「在国外已经上市」但是「在中国尚未得到批准」的药物,在中国算不算假药?与此前发布的《药品管理法》对「假药」的定义相比,新《药品管理法》中移除了「依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的」这一项。
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  随着8月26日《药品管理法》落地, 最引人注目的则是对「假药」的评价与处理标准。一款「在国外已经上市」但是「在中国尚未得到批准」的药物,在中国算不算假药?与此前发布的《药品管理法》对「假药」的定义相比,新《药品管理法》中移除了「依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的」这一项。

  也就是说,国内未批的某些境外合法新药被移出「假药」处理范畴。这一变化尽管给代购海外药开了一个口子。从现实来看,国内未批的某些境外合法新药,对于抗癌患者尤其是家庭条件一般的患者来说,往往是最后的救命稻草。

  比如:利妥昔单抗(中国商品名:美罗华)和曲妥珠单抗(中国商品名:赫赛汀),前者为淋巴癌用药,后者为乳腺癌用药,即为两种常见的跨境代购抗癌药。

  以印度为例,从经销商渠道购买600ml利妥昔单抗注射液的价格一般在3500元左右,而国内药房网价格仅10ml就达到2500元,价差可达40倍以上,同样440毫克曲妥珠单抗注射液价格一般在5000元左右,一次购买10组以上还可便宜2000元到3000元,与国内康之家公开价格,440毫克即需要两万五的价格存在5倍以上价差。

  另外,香港也是代购药品的另一个重要来源地。从这里代购出去的药品主要出自药店和私人诊所,既有外企原研药也有印度仿制药,而且基本可实现原研新药与欧美同步上市,但价格均高于印度货源。

  法律风险仍存

  此次修订草案提出,对未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免于处罚。新《药品管理法》中暂时没有对「情节较轻」做出明确的规定,意味着跨境购买药品法律风险无法完全规避,

  全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰于26日回应了代购境外抗癌新药。他表示,从境外进口药品必须要经过批准,没有经过批准,即使在境外已经合法上市的药品也不能进口。这次把未经批准进口药品从假药中剔除出来,不等于降低处罚力度,这种行为仍然违法。

  另外,在药品销售环节,别忘了非法经营这个口袋。

  药品属于我国专营、专卖的物品。修订后《药品管理法》第五十一条规定,“从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品”。

  多位医药立法研究人士指出,新版《药品管理法》虽然在法律上给代购海外新药开了一个小口,但并不意味完全放开,海外代购依然存在法律风险,未来仍不可能彻底告别药神。

跨境代购药品的真假风险也依然严重

  通过网络海外代购抗癌药等药品,这类药品在外包装上必然缺乏标识进口药品注册证号,其外包装,甚至标签、说明书上均无中文标识,且销售价格较合法产品低,或国内无相同产品上市。对于患者难以分辨真假。

  此外,代购药品没有通过该产品在我国人群使用的安全性、有效性评价,也没有按照国家药品进口程序监管,且国外的供应商资质无法进行合法性确认,存在冒国外知名药品在黑窝点生产,或通过国外个人购买来源不明的药品邮寄回国销售,存在安全隐患。在患者群体中,判定代购药品质量和疗效的主要方法往往仅为口碑。

医生如何既不违背医德,亦不违背法律

  对医生来说,如果医生不告诉病人可能的治疗方案,是违背了医德;一旦推荐跨境药品,难免被牵扯进利益链条,难以认证,医生说不清也查不清。一旦被认定为获利嫌疑,即便不是假药,也有牢狱之灾。另外医生给患者推荐药物时,若表述不清,难免会让家属误认为治愈希望很大,对医患关系也存在隐患。

  我们认为解决困局,只有加强国内仿制药进程,进口药品零关税等措施,才能有效缓解病患的燃眉之急。

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